Good Manufacturing Practice

La ISO 22716:2007 è lo standard internazionale che fornisce le linee guida per la produzione, il controllo, lo stoccaggio e la spedizione di prodotti cosmetici in conformità con il Regolamento (CE) n. 1223/2009.

La Persona Responsabile deve garantire la conformità di ogni lotto del prodotto cosmetico che immette sul mercato. Poiché la conformità alle GMP è uno degli obblighi del Responsabile (articolo 5) e poiché la dichiarazione di conformità del PR è uno dei documenti elencati nei requisiti del PIF (articolo 11), è chiaro che l’implementazione, il monitoraggio, la gestione e la dimostrazione dell’applicazione delle GMP sono questioni chiave nella conformità dei prodotti cosmetici.

Lo Standard descrive un elenco di requisiti che devono essere rispettati (istruzioni, obiettivi, documentazioni). La produzione di prodotti cosmetici deve essere conforme alle GMP e non necessariamente certificata. Gli audit dovrebbero essere condotti da un team che sia a conoscenza dei parametri di produzione critici per il prodotto specificamente progettato per la PR. Pertanto, gli auditor devono essere esperti (o assistiti da un team di esperti) su tutte le questioni relative alla valutazione della sicurezza.

La verifica dell’applicazione delle GMP potrebbe essere molto costosa, specialmente nel caso di società molto articolate con molti produttori di diversi paesi. Possiamo aiutarvi a garantire l’implementazione delle GMP, contattare direttamente il produttore e eseguire degli audit negli impianti di fabbricazione.

– Attività di auditing da parte di nostri esperti GMP
– Implementazione GMP dell’attività del produttore
– Contatto diretto con il produttore
– Correlazione tra l’attuazione della GMP e la valutazione della sicurezza
– Ottimizzazione del lavoro della catena di fornitura

Il Regolamento (CE) 1223/2009 introduce l’applicazione della Buone pratiche di fabbricazione secondo gli standard internazionali esistenti e quindi fa riferimento allo standard internazionale ISO 22716: 2007.
Questo standard, che sostituisce le leggi locali molto più semplici, è strutturato e dettagliato secondo un approccio simile allo standard ISO 9000 (questo fatto facilita effettivamente le aziende certificate ISO 9000, senza impedire a nessuno di rispettare i requisiti delle norme GMP).

PERSONALE
LOCALI
ATTREZZATURA
MATERIE PRIME E MATERIALI DI IMBALLAGGIO
PRODUZIONE
PRODOTTI FINITI
LABORATORIO DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ
TRATTAMENTO DEL PRODOTTO CHE NON RIENTRA NELLE SPECIFICHE
RIFIUTI
SUBAPPALTO
DEVIAZIONI
RECLAMI E RITIRI
CONTROLLO DELLE MODIFICHE
AUDIT INTERNO
DOCUMENTAZIONE

Angel Consulting, grazie all’esperienza maturata nel campo degli standard internazionali delle buone pratiche di produzione e alla perfetta conoscenza dei sistemi di qualità secondo gli standard ISO (ISO 9000 per i sistemi di qualità e ISO 13485 per le aziende di dispositivi medici), può aiutarti a capire meglio come rispettare lo standard ISO 22716 ed assisterti (se richiesto e desiderato) sulla strada per ottenere la certificazione da parte di istituti accreditati.