ITA: Via Senatore 14, MI 20122, +393405180274 | BEL: M.Broodthaer Sq 8, BRU 1060, +32(0)2-892-3964 | UK: 2 Portman St W1H 6DU | US: 535 Baltimore Pike, Glen Mills, PA 1934-1020, +1(610)618-1160

Nomina oggi il tuo US Agent

MoCRA IL NUOVO REGOLAMENTO COSMETICO DEGLI US

Il 29 dicembre 2022 è stato approvato il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), che è il primo importante emendamento al capitolo VI del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA), risalente al 1938.
Entrerà in vigore il 29 dicembre 2023 e prevede l’introduzione di nuovi obblighi che le aziende che vendono prodotti cosmetici negli Stati Uniti dovranno rispettare.

US RESPONSIBLE PERSON/US AGENT: UN RUOLO CHIAVE!

Il più importante cambiamento concerne l’identificazione di una US Responsible Person, che dovrà essere indicata in etichetta e dovrà essere in contatto con l’FDA.

Le aziende non residenti negli USA potranno mantenere questo ruolo, ma dovranno indicare un riferimento locale che dovrà avere elevate competenze nell’interazione con l’FDA, nella gestione degli Adverse Events ma soprattutto dovrà gestire e custodire informazioni confidenziali. A tale scopo offriamo il ruolo di US Agent, garantendo competenza, professionalità e riservatezza.
Oltre a garantire gli obblighi di legge, forniremo assistenza costante e aggiornamenti in tempo reale, tutelando la prosperità del vostro business negli USA!

I produttori coinvolti dovranno essi stessi procedere con la nomina dello US Agent che si occuperà della registrazione degli impianti e otterrà il numero FEI (FDAEstablishment Identifier). Grazie alle nostre competenze, offriamo il ruolo di US Agent per rappresentare i siti produttivi, garantendo tutela, competenza e discrezione.

I NOSTRI PUNTI DI FORZA:

  • Competenza normativa: sfrutta la nostra profonda conoscenza del MoCRA e altre normative pertinenti per garantire la conformità ai requisiti cosmetici statunitensi.
  • Collegamento con la FDA: saremo il tuo punto di contatto diretto con la FDA, facilitando la comunicazione e affrontando eventuali domande o preoccupazioni normative.
  • Gestione della conformità: implementiamo sistemi e processi robusti per monitorare e mantenere la conformità con tutte le normative applicabili.
  • Registrazione del prodotto (elenco dei prodotti): assistenza nel processo di registrazione dei prodotti cosmetici, garantendo che tutta la documentazione necessaria venga inviata in modo accurato e puntuale.
  • Numero FEI: in qualità di US Agent nominato, forniremo alle strutture il FDA Establishment Identifier (FEI) number
  • Segnalazione degli eventi avversi: gestisci gli eventi avversi previsti da MoCRA, garantendo una segnalazione tempestiva e accurata quando necessario.

Non esitare a contattarci per un consulto gratuito!

Il futuro della cosmetica negli USA

Come prepararsi in maniera efficace all’arrivo del MoCRA

• Modalità e tempistiche della conformità ai nuovi requisiti
• Cosa fare subito e come predisporre i prossimi passi
• Le principali novità: registrazione stabilimento, listing dei prodotti, Good Manufacturing Practices (GMP), valutazione della sicurezza, nuovi requisiti di etichettatura, reporting degli eventi avversi, tenuta dei registri

I riferimenti normativi

Approvata dal Congresso degli Stati Uniti il 23 dicembre 2022

Gli emendamenti MoCRA al capitolo VI del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FDCA) costituiscono la prima importante modifica sui cosmetici dal 1938 ed introducono 10 nuove sezioni in aggiunta alle 3 già presenti

La nuova legge consente ora alla FDA di esercitare maggiore autorità sulle aziende cosmetiche

MoCRA: perché?

Normativa
del 1938

Normativa Frammentata

Sicurezza del prodotto non dimostrata e non documentata

Scarsa Protezione per i consumatori

FDA: limitato potere di azione

Safety Substantiation

chi ha detto «PIF»?

Dimostrazione scientifica sulla sicurezza del prodotto e degli ingredienti

Sempre supportata ed accompagnata dalla documentazione necessaria

Sempre valida ed attuale, in costante ed incessante aggiornamento

Tramite i dovuti studi approfonditi, test, analisi, prove ed informazioni
↓
dati tossicologici

Esperto Qualificato con competenza documentata ed esperienza
↓
Safety Assessor

Valutazione della Sicurezza inerente il prodotto e gli ingredienti
↓
dati tossicologici

U.S. Responsible Person

• Residente in U.S.A., altrimenti può essere incaricato uno US Agent
• Referente unico delle autorità
• Registrazioni: product listing, facility registration
• Gestione dei Serious AdverseEvents
• Safety Substantiation
• Competenze specifiche in ambito regolatorio

AGENTE degli USA nominato dal fabbricante per la registrazione dei propri impianti.

Valutare con attenzione la nomina di un distributore locale per confidenzialità delle informazioni sui prodotti/fornitori, affidabilità delle sue competenze regolatorie e scientifiche, esperienza e capacità nel rapporto con le autorità e nella conservazione dati.

Registrazioni: non solo brand

FACILITY REGISTRATION
deve essere nominato un agente statunitense
produttori e attori della filiera produttiva
da rinnovare ogni 2 anni
aggiornamenti entro 60gg

Esistenti

registrarsi entro il 29 dicembre 2023

Nuove

registrarsi entro 60gg dall’attivazione

Informazioni necessarie

RIFERIMENTI

nome, indirizzo, e-mail e numero di telefono

CONTATTI RP

contatto della U.S. RP alla quale i prodotti fanno riferimento

CATEGORIE

categorie cosmetiche dei prodotti realizzati e riferimento delle U.S. RP per ogni prodotto

N° REGISTRAZIONE

eventuale numero di registrazione pregresso

BRAND

nomi dei brand realizzati

Registrazioni: prodotti e ingredienti

PRODUCT LISTING
U.S. Responsible Person
info su prodotti e ingredienti
da aggiornare ogni anno

Informazioni necessarie

N° REGISTRAZIONE

Facility Registration Number

RIFERIMENTI RP

Nome e contatto della U.S. RP, come appare sul prodotto

CATEGORIA

Categoria cosmetica d’appartenenza

INGREDIENTI

Elenco completo degli ingredienti

PLD

Product Listing Number eventualmente pregresso

Etichettatura

Stesso frame di riferimento pregresso

Principal Display Panel (PDP) e Information Panel (IP)

Prodotti per uso professionale

Warning in etichetta

Riferimenti U.S.
Responsible Person

Indirizzo, telefono, email, sito web

Allergeni
delle fragranze

Elenco da definire, plausibile allineamento con elenco EU

Serious Adverse Events

Gestione degli AE

Definizione simile all’effetto indesiderato grave (SUE) della norma EU

La U.S. Responsible Person deve:
• inviare relazione e copia dell’etichettatura del prodotto, entro 15 giorni dalla ricezione della segnalazione
• aggiornamento medico (New MedicalInformation): per 1 anno dall’evento, entro 15 giorni dalla ricezione degli ulteriori dati
• ricezione delle segnalazioni: agli indirizzi (fisico, email e sito web) della US RP
• mantenimento dei record per 6 anni
• accesso a personale autorizzato del Department of Health and Human Services

FDA: sospetto su componenti della fragranza
• può richiedere l’elenco di tutti i prodotti che le contengono
• la U.S. Responsible Person deve fornire l’elenco entro 30 giorni

Good Manufacturing Practice

Atteso allineamento sostanziale con le ISO 22716

Final Rule entro il 29 dicembre 2024

In definizione: fase di raccolta dati

Obbligo di applicazione: 29 dicembre 2025

Piano d’azione

cosa fare ora:

• identificare una persona responsabile negli Stati Uniti / agente statunitense
• organizzare la gestione degli AdverseEffects(CosmeticSurvey)
• Safety Substantiation – documentata, in inglese, aggiornata, dati
• etichettatura -conforme

cosa fare prossimamente:

• registrazione dei prodotti (con listingingredienti), produttori e attori della filiera
• ispezioni(GMP) da parte dell’FD

Siamo pronti a supportarti nella gestione di questo importante aggiornamento al fine di proteggere la tua attività e le tue informazioni riservate garantendo la massima sicurezza.