MoCRA IL NUOVO REGOLAMENTO COSMETICO DEGLI US
Il 29 dicembre 2022 è stato approvato il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), che è il primo importante emendamento al capitolo VI del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA), risalente al 1938.
Entrerà in vigore il 29 dicembre 2023 e prevede l’introduzione di nuovi obblighi che le aziende che vendono prodotti cosmetici negli Stati Uniti dovranno rispettare.

Gli aspetti più importanti introdotti con il MoCRA sono:
• Introduzione della US Responsible Person, il cui nome compare sull’etichetta dei prodotti cosmetici
• Richiamo dei prodotti cosmetici dal mercato (introduzione del principio di rintracciabilità)
• Etichettatura degli allergeni
• Regolamento GMP obbligatorio
• Registrazione delle strutture (situate negli USA o all’estero) che dovranno essere rinnovate ogni due anni
• Registrazione del prodotto
• Segnalazioni sugli effetti avversi (che introducono le procedure di cosmetovigilanza)
• Safety Substantiation (che introduce il concetto di valutazione della sicurezza)

Il futuro della cosmetica negli USA
Come prepararsi in maniera efficace all’arrivo del MoCRA
• Modalità e tempistiche della conformità ai nuovi requisiti
• Cosa fare subito e come predisporre i prossimi passi
• Le principali novità: registrazione stabilimento, listing dei prodotti, Good Manufacturing Practices (GMP), valutazione della sicurezza, nuovi requisiti di etichettatura, reporting degli eventi avversi, tenuta dei registri
I riferimenti normativi

Approvata dal Congresso degli Stati Uniti il 23 dicembre 2022

Gli emendamenti MoCRA al capitolo VI del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FDCA) costituiscono la prima importante modifica sui cosmetici dal 1938 ed introducono 10 nuove sezioni in aggiunta alle 3 già presenti

La nuova legge consente ora alla FDA di esercitare maggiore autorità sulle aziende cosmetiche
MoCRA: perché?
Normativa
del 1938
Normativa Frammentata
Sicurezza del prodotto non dimostrata e non documentata
Scarsa Protezione per i consumatori
FDA: limitato potere di azione


Safety Substantiation
chi ha detto «PIF»?

Dimostrazione scientifica sulla sicurezza del prodotto e degli ingredienti

Sempre supportata ed accompagnata dalla documentazione necessaria

Sempre valida ed attuale, in costante ed incessante aggiornamento

Tramite i dovuti studi approfonditi, test, analisi, prove ed informazioni
↓
dati tossicologici

Esperto Qualificato con competenza documentata ed esperienza
↓
Safety Assessor

Valutazione della Sicurezza inerente il prodotto e gli ingredienti
↓
dati tossicologici
U.S. Responsible Person
• Sede in U.S.A.
• Referente unico delle autorità
• Registrazioni: product listing, facility registration
• Gestione dei Serious AdverseEvents
• Safety Substantiation
• Competenze specifiche in ambito regolatorio
Valutare con attenzione la nomina di un distributore locale per confidenzialità delle informazioni sui prodotti/fornitori, affidabilità delle sue competenze regolatorie e scientifiche, esperienza e capacità nel rapporto con le autorità e nella conservazione dati.

Registrazioni: non solo brand
Facility Registration
produttori e attori della filiera produttiva
da rinnovare ogni 2 anni
aggiornamenti entro 60gg
Esistenti
registrarsi entro il 29 dicembre 2023
Nuove
registrarsi entro 60gg dall’attivazione
Informazioni necessarie
RIFERIMENTI
CONTATTI RP
CATEGORIE
N° REGISTRAZIONE
BRAND
Registrazioni: prodotti e ingredienti
Product Listing
U.S. Responsible Person
info su prodotti e ingredienti
da aggiornare ogni anno
Informazioni necessarie
N° REGISTRAZIONE
RIFERIMENTI RP
CATEGORIA
INGREDIENTI
PLD
Etichettatura
Stesso frame di riferimento pregresso
Principal Display Panel (PDP) e Information Panel (IP)
Prodotti per uso professionale
Warning in etichetta
Riferimenti U.S.
Responsible Person
Indirizzo, telefono, email, sito web
Allergeni
delle fragranze
Elenco da definire, plausibile allineamento con elenco EU
Serious Adverse Events
Gestione degli AE

Definizione simile all’effetto indesiderato grave (SUE) della norma EU
La U.S. Responsible Person deve:
• inviare relazione e copia dell’etichettatura del prodotto, entro 15 giorni dalla ricezione della segnalazione
• aggiornamento medico (New MedicalInformation): per 1 anno dall’evento, entro 15 giorni dalla ricezione degli ulteriori dati
• ricezione delle segnalazioni: agli indirizzi (fisico, email e sito web) della US RP
• mantenimento dei record per 6 anni
• accesso a personale autorizzato del Department of Health and Human Services
FDA: sospetto su componenti della fragranza
• può richiedere l’elenco di tutti i prodotti che le contengono
• la U.S. Responsible Person deve fornire l’elenco entro 30 giorni
Good Manufacturing Practice
Atteso allineamento sostanziale con le ISO 22716
Final Rule entro il 29 dicembre 2024
In definizione: fase di raccolta dati
Obbligo di applicazione: 29 dicembre 2025
Piano d’azione
cosa fare ora:
• identificare una US Responsible Person
• organizzare la gestione degli AdverseEffects(CosmeticSurvey)
• Safety Substantiation – documentata, in inglese, aggiornata, dati
• etichettatura -conforme
cosa fare prossimamente:
• registrazione dei prodotti (con listingingredienti), produttori e attori della filiera
• ispezioni(GMP) da parte dell’FD